Мезатон 1%1,0 (фенилэфрин) № 10 ампулы (уп.) — 600 ₸

 УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от “___”_________ 20___ года

№ _____________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

 МЕЗАТОН

 

Торговое название   

Мезатон

 

Международное непатентованное название  

Фенилэфрин

 

Лекарственная форма   

Раствор для инъекций 1 %, 1 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит 

активное вещество - фенилэфрина гидрохлорид 0,01г,

вспомогательные вещества: глицерин, вода для инъекций.

 

Описание  

Прозрачная бесцветная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Кардиотонические средства негликозидного происхождения. Адрено- и допамино-стимуляторы. Фенилэфрин.

Код АТХ С01СА06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро поступает в ткани организма, на 95% связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется с участием моноаминооксидазы в печени и желудочно-кишечном тракте (без участия катехол-О-метилтрансферазы). Экскретируется преимущественно с мочой. Эффект при внутривенном введении длится 20 мин, при введении под кожу 40-50 минут. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

 

Фармакодинамика

Мезатон – 1-адреномиметик, незначительно влияет на -адренорецепторы сердца. Не является катехоламином, поскольку содержит только одну гидроксильную группу в ароматическом ядре. Оказывает сужение артериол и повышение артериального давления (с возможной рефлекторной брадикардией). По сравнению с норэпинефрином и эпинефрином менее резко повышает артериальное давление, но действует продолжительнее, поскольку меньше склонен к действию катехол-о-метилтрансферазы. Не оказывает увеличения минутного объема крови. Действие начинается сразу после введения и длится в течение 5-20 минут после внутривенного введения. При подкожном  введении  действие  продлевается  до  50 минут.  При  внутримышечном введении – до 1-2 часов.

 

Показания к применению

- артериальная гипотензия

- шоковые  состояния (в т.ч травматический, токсический)

- сосудистая  недостаточность (в т.ч  на  фоне  передозировки  вазодилататоров)

- интраназально – вазомоторный  и  аллергический  ринит

- в качестве  вазоконстриктора  при  проведении местной  анестезии

- в качестве заменителя адреналина в растворах местных анестетиков для расширения зрачка.

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют взрослым внутривенно, внутримышечно и подкожно. Разовая доза препарата при внутривенном введении при коллапсе – 0,1-0,3-0,5 мл 1 % раствора. При внутривенном введении разовую дозу препарата разводят в 20 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида, вводят медленно, струйно. При необходимости введение повторяют. 

Препарат разрешается вводить внутривенно капельно, для чего 1 мл 1 % раствора Мезатона растворяют в 250-500 мл 5 % раствора глюкозы. 

При внутримышечном и подкожном введении разовая доза для взрослых составляет 0,3-1 мл 1 % раствора. 

При местной анестезии прибавляют по 0,3-0,5 мл 1 % раствора на 10 мл раствора анестетика.

Для предотвращения «синдрома отмены», после продолжительной инфузии препарата (повторного снижения артериального давления на отмене препарата) дозу нужно уменьшать постепенно.

Инфузию восстанавливают, если систолическое артериальное давление снижается до 70-80 мм рт. ст. 

Высшие дозы для взрослых при внутримышечном и подкожном введении: разовая – 10 мг, суточная – 50 мг.  Высшая  доза  при  внутривенном введении взрослым: разовая – 5 мг, суточная – 25 мг.

 

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приступы стенокардии, брадикардия, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, желудочковые аритмии (особенно при применении в высоких доз), учащение сердцебиения.

Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность, двигательное беспокойство, головокружение, чувство страха, обеспокоенность, слабость, бледность кожи лица, тремор, судороги, кровоизлияние в мозг.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, аллергическая реакция со стороны век, мидриаз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи.

Прочие: повышенная потливость, гиперсаливация, ощущение покалывания и похолодания конечностей, приплывы, гипергликемия.

Препарат оказывает раздражающее действие, возможны изменения в месте введения, некроз.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- все виды артериальных гипертензий

- кардиосклероз

- галотановый или циклопропановый наркоз

- гипертрофическая кардиомиопатия

- феохромоцитома

- фибрилляция желудочков

- окклюзивные заболевания сосудов: артериальная тромбоэмболия, атеросклероз, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), болезнь Рейно, склонность сосудов к спазмам при отморожении, диабетический эндартериит

- тиреотоксикоз

- тахиаритмия

- метаболический ацидоз

- гиперкапния

- гипоксия

- закрытоугольная глаукома

- тяжелый стеноз устья аорты

- острый инфаркт миокарда

- порфирия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- сахарный диабет

- пациенты с заболеваниями предстательной железы, у которых существует повышенный риск задержки мочи

- одновременный прием с ингибиторами МАО и в течение 14 суток после прекращения их применения

- пациенты пожилого возраста

- беременность и период лактации (при необходимости применения препарата нужно прекратить кормление грудью)

-  детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств. Нейролептики, производные фенотиазина снижают гипертензивный эффект препарата. Ингибиторы МАО, окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреномиметики усиливают прессорный эффект и аритмогенность Мезатона. 

-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность препарата. Применение препарата на фоне предыдущего приема резерпина может вызвать развитие гипертонического криза вследствие истощения запасов катехоламинов в адренергических окончаниях и повышение чувствительности к адреномиметикам. Ингаляционные анестетики (в том числе хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелых передсердных и желудочковых аритмий, поскольку резко повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам. Эргометрин, эрготамин, метилергометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта. Снижает антиангинальный эффект нитратов, которые, в свою очередь, могут снижать прессорный эффект Мезатона и риск возникновения артериальной гипотензии (одновременное применение допускается в зависимости от достижения необходимого терапевтического эффекта). Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффективность препарата и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).  

Применение Мезатона во время родов для коррекции артериальной гипотензии на фоне применения средств, стимулирующих родовую деятельность (вазопрессина, эрготамина, эргометрина, метилэргометрина), может стать причиной стойкого повышения артериального давления в послеродовом периоде. 

 

Особые указания

Перед началом или во время терапии шоковых состояний обязательна коррекция гиповолемии, гипоксии, ацидоза и гиперкапнии. 

Препарат применяют с осторожностью при наличии фибрилляции предсердий, артериальной гипертензии в малом кругу кровообращения, гиповолемии, желудочковой аритмии.

В период лечения нужно контролировать ЭКГ, артериальное давление, минутный объем крови, кровообращение в конечностях и в месте инъекции. У больных с артериальной гипертензией в случае медикаментозного коллапса достаточно поддерживать артериальное давление систолы на уровне ниже обычного на 30-40 мм рт. ст.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата не следует управлять транспортным средством или заниматься опасными видами деятельности, требующие быстроты двигательных и психомоторных реакций 

 

Передозировка

Симптомы: желудочковая экстрасистолия, короткие пароксизмы желудочковой тахикардии, ощущение тяжести в голове и конечностях, значительное повышение артериального давления.

Лечение: внутривенное введение альфа-адреноблокаторов короткого действия (фентоламина), бета-адреноблокаторов (при нарушениях ритма).

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата разливают в ампулы.                             

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона или из картона макулатурного типа хром-эрзац. При наличии на ампуле кольца излома или точки излома скарификатор или диск режущий керамический в пачку не вкладываются.

 

Условия хранения

Хранят в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”.

Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”.

Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес: ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”.

Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Телефон: 752-30-17

Факс: 752-30-17

Электронный адрес: phoenix@gncls.com

Доверенное лицо на территории Республики Казахстан

Адрес: ТОО «КФК Медсервис Плюс» 

   050004, Республика Казахстан, г. Алматы,  ул. Маметовой, 54 

Телефон/факс:  (727) 279 98 21

Электронный адрес:  pharmanadzor@medservice.kz