Проктоверин №10супп.рект (шт.) — 3 150 ₸

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет  медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Проктоверин

 

Международное непатентованное название 

нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные

 

Фармакотерапевтическая группа  

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекты. Прочие средства для лечения анальных трещин для местного применения в комбинации. Прочие препараты и их комбинации.

Код АТХ: С05АХ03

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии у пациентов с геморроем I-II степени в фазе обострения.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

– аллергические реакции на другие местные анестетики в анамнезе;

– детский и подростковый возраст до 18 лет;

– возраст старше 75 лет (риск развития гипертермии);

– беременность;

– период лактации;

– атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (острый и недавно перенесенный), брадикардия, тромбоэмболия (в том числе ранее перенесенная);

– внутричерепная гипертензия;

– глаукома;

– тяжелые нарушения функции печени;

– тяжелые нарушения функции почек;

– тяжелые нарушения дыхательной системы, угнетение дыхания;

– гиперплазия предстательной железы;

– онкологические заболевания;

– воспалительные заболевания кишечника, свищ аноректальной области, парапроктит, портальная гипертензия, любое другое патологическое состояние в области ануса, толстой или прямой кишки.
 

Необходимые меры предосторожности при применении

При кровянистых выделениях из заднего прохода, ухудшении состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Проведение проктологического исследования и пересмотр тактики лечения необходимы, если симптомы геморроя не исчезают после кратковременной терапии.

При применении лекарственных средств, содержащих бензокаин, получены сообщения о развитии метгемоглобинемии (цианоз кожи, губ, ногтевых пластин, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость, нарушения дыхания), которая может привести к летальному исходу и требует неотложной медицинской помощи. Риск развития метгемоглобинемии выше у детей младшего возраста, пожилых людей, пациентов с наследственными расстройствами (недостаточность ферментов глюкоза-6-фосфодиестеразы, пируваткиназы, NADH-метгемоглобинредуктазы), заболеваниями сердца, заболеваниями дыхательных путей (бронхиальная астма, бронхит, эмфизема легких), в случае курения.

С осторожностью применять пожилым и ослабленным пациентам, пациентам с черепно-мозговой травмой, недостаточностью функции надпочечников, гипотиреозом, гиперплазией предстательной железы, наджелудочковой тахикардией.

При длительном применении препарата необходим контроль показателей крови.

В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Ингибиторы холинэстеразы тормозят метаболизм бензокаина. Бензокаин снижает противомикробную активность сульфаниламидов.

Цетилпиридиний несовместим с мылами и другими анионовыми сурфактантами.

Папаверина гидрохлорид при одновременном применении потенцирует действие алкоголя, ослабляет гипотензивный эффект метилдопы, может снижать противопаркинсонический эффект леводопы, усиливать действие блокаторов кальциевых каналов и препаратов угнетающих ЦНС, проявляет синергизм в сочетании с морфином. Никотин способен уменьшить или полностью устранить вазодилатирующее действие папаверина гидрохлорида. При совместном применении с антиаритмическими и антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного действия. Метамизол (анальгин), дифенгидрамин (димедрол), диклофенак потенцирует спазмолитический эффект папаверина гидрохлорида. Не назначать совместно с β-адренергическими средствами (риск аритмий). Эффекты папаверина потенцируются наркозными, обезболивающими, седативными и транквилизирующими веществами. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина, с сердечными гликозидами – наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином. 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Применение во время беременности или лактации

Клинические исследования лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не проводились.

Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При вождении автотранспорта и управлении механизмами необходимо соблюдать осторожность в связи с возможностью развития нежелательных реакций папаверина гидрохлорида, например сонливости и головокружения.

 

Рекомендации по применению

Длительность курса лечения определяет лечащий врач. 

Не использовать в течение длительного периода времени. Для получения максимального терапевтического эффекта рекомендуется применять препарат после дефекации. 

Режим дозирования

По 1 суппозиторию 2 раза в сутки до исчезновения острых клинических симптомов. После улучшения клинической картины переходят на введение 1 суппозитория 1 раз в сутки.

Метод и путь введения

Препарат применять после проведения гигиенических процедур. Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода или очистить с помощью увлажненной мягкой салфетки, осторожно просушить туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Препарат вводят в прямую кишку.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Применяйте Проктоверин в соответствии с рекомендациями лечащего врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. 

Симптомы

В случае значительного превышения рекомендуемых доз может наблюдаться склонность к гиперкоагуляции, нарушение зрения (диплопия), слабость, сонливость, головокружение, тахикардия, гипотония, нарушение сердечного ритма, развитие атриовентрикулярной блокады, паралич дыхания, атония кишечника, затруднение мочеиспускания. В случае системной абсорбции бензокаина при передозировке возможно развитие расстройств: сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях – судороги. 

При передозировке лекарственных средств, содержащих бензокаин, увеличивается риск развития метгемоглобинемии (цианоз кожи, губ, ногтевых пластин, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость, нарушения дыхания), которая может привести к летальному исходу и требует неотложной медицинской помощи. В случае появления указанных симптомов необходимо немедленно обратиться в приемное отделение больницы.

Неотложные мероприятия

Лечение симптоматическое.

В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка и прием энтеросорбентов.

В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу!

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Проктоверин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:

Нечасто

Аллергические реакции – локальный зуд, отек, крапивница, сыпь; зуд, жжение в заднем проходе;

Редко

Тошнота, рвота, запор, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту; тахикардия, гипотензия, нарушение сердечного ритма, АV-блокада;  головокружение, головная боль, сонливость, слабость, вялость, нарушение внимания; покраснение лица;

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ, ногтевых пластин, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость, нарушения дыхания), эозинофилия; нарушение зрения (диплопия); контактный дерматит, чувство онемения в заднем проходе; повышенная потливость.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 суппозиторий содержит 

активные вещества: бензокаин – 150 мг, папаверина гидрохлорид – 20 мг, декспантенол – 50 мг, цетилпиридиния хлорид – 2 мг.

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории торпедовидной формы от белого до светло-желтого цвета. Допускается неоднородность окраски от белого до светло-желтого цвета и наличие воронкообразного углубления.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года. 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта врача. 

 

Сведения о производителе 

ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственному средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан, Республика Казахстан,    г. Алматы, ул. Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174, тел. +7 702 61 21 999,  Е-mail: rubikon.fn@mail.ru