Никотиновая кислота 1% 1мл (витамин РР) №10 ампулы (уп.) — 460 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «____» ____________ 201__ г.
№ ____________________


Инструкция по медицинскому применению 
лекарственного средства 
 
Никотиновая кислота
 
Торговое название
Никотиновая кислота
 
Международное непатентованное название
Никотиновая кислота
 
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1%, 1 мл
 
Состав 
1 мл раствора содержит
активное вещество - никотиновая кислота 10 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
 
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Никотиновая кислота и ее производные. Никотиновая кислота.
Код АТХ C10AD02
 
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Никотиновая кислота быстро всасывается при парентеральном введении. Равномерно распределяется по органам и тканям.   Инактивируется,   главным образом, путем метилирования и меньше путем конъюгирования. Частично биотрансформируется в печени с образованием N-метилникотинамида, метилпиридонкарбоксамидов, глюкуронида и комплекса с глицином.  Период полувыведения (Т_1/2)-45 минут. Выводится из организма почками в неизмененной форме и в виде метаболитов. Почечный клиренс зависит от концентрации никотиновой кислоты в плазме крови и может снижаться при высокой концентрации ее в плазме. 

Фармакодинамика 
По строению никотиновая кислота близка к никотинамиду.
Никотиновая кислота и ее амид играют существенную роль в жизнедеятельности организма: они являются простетическими группами ферментов - кодегидразы I (дифосфопиридиннуклеотида - НАД) и кодегидразы II (трифосфопиридиннуклеотида - НАДФ), являющихся переносчиками водорода и осуществляющих окислительно-восстановительные процессы. Кодегидраза II участвует также в переносе фосфата.
Никотиновая кислота восполняет дефицит витамина PP, оказывает сосудорасширяющее действие.  Участвует в регуляции тканевого дыхания, жирового обмена, снижает общий уровень холестерина, липопротеидов низкой плотности (особенно триглицеридов).
 
Показания к применению
– профилактика и лечение пеллагры (авитаминоз РР)
В составе комплексной терапии: спазм сосудов конечностей (облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно), неврит лицевого нерва, ишемические нарушения мозгового кровообращения
 
Способ применения и дозы
Никотиновую кислоту вводят взрослым подкожно, внутримышечно или внутривенно медленно.
Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл   0,9 % раствора натрия хлорида, вводят не менее чем за 5 минут (не быстрее 2 мг никотиновой кислоты за 1 минуту).
Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата разводят в 100-200 мл    0,9 % раствора натрия хлорида, скорость введения – 30-40 капель в минуту.
Подкожные и внутримышечные введения болезненны.
При пеллагре внутривенно или внутримышечно вводят 1% раствор по 1 мл 1-2 раза в день в течение 10-15 дней.
При ишемическом нарушении мозгового кровообращения вводят внутривенно (медленно) 1 мл 1% раствора.
При других показаниях назначают подкожно или внутримышечно по 10 мг (1 мл) 1 раз в день в течение 10-15 дней. Возможно добавление в инфузионный раствор: 10 мг (1 мл) никотиновой кислоты на 100-200 мл инфузионного раствора.
Высшие дозы при внутривенном введении: разовая – 100 мг (10 мл), суточная – 300 мг (30 мл).
 
Побочные действия
- гиперемия лица и верхней половины туловища с ощущением   
  покалывания и жжения (у лиц с повышенной чувствительностью)
- крапивница, кожная сыпь, зуд
- головокружение, чувство прилива крови к голове, головная боль
- ортостатическая гипотензия, коллапс (при быстром внутривенном введении)
При длительном применении больших доз
-       сухость кожи, эксфолиативный дерматит
–             анорексия, рвота, диарея
–             нарушение функции печени, в т.ч. жировая дистрофия печени, желтуха
–             аритмии
–             парестезии
–             гиперурикемия
–             гиперпигментация, гиперкератоз
–             снижение толерантности к глюкозе
–             гипергликемия
–             транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы,
         лактатадегидрогеназы, щелочной фосфатазы
–             раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
-       астения
-       болезненность в месте подкожных и внутримышечных инъекций.
 
Противопоказания
-  повышенная чувствительность к никотиновой кислоте
- тяжелые формы артериальной гипертензии
- атеросклероз (для внутривенных инъекций)
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии   
  обострения)
- выраженные нарушения функции печени: гепатит, цирроз печени
- недавно перенесенный инфаркт миокарда
- декомпенсированный сахарный диабет
- подагра и гиперурикемия
- беременность, период лактации
- детский возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Пероральные противозачаточные средства и изониазид снижают превращение триптофана в никотиновую кислоту и, таким образом, могут повышать потребность в никотиновой кислоте.
Никотиновая кислота снижает эффективность и токсичность барбитуратов, противотуберкулезных средств, сульфаниламидов. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины может повышать содержание глюкозы в крови. Также никотиновая кислота снижает токсичность неомицина и предотвращает индуцируемое им уменьшение концентрации холестерина и липопротеидов высокой плотности.
Антибиотики могут усиливать покраснение кожи, вызванное никотиновой кислотой.
Ацетилсалициловая кислота снижает эффект покраснения кожи, возникающий под действием никотиновой кислоты.
Ципрофибрат не рекомендуется комбинировать с никотиновой кислотой.
Ловастатин, правастатин ввиду повышения риска развития побочных реакций не рекомендуется комбинировать с никотиновой кислотой.
Необходимо соблюдать осторожность при комбинации с гипотензивными средствами (возможно усиление гипотензивного действия), антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой (ввиду риска развития геморрагий).
Препарат потенцирует действие фибринолитических средств, спазмолитиков и сердечных гликозидов, токсическое действие алкоголя на печень.
Не следует смешивать с раствором тиамина хлорида (происходит разрушение тиамина).
 
Особые указания
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Поскольку длительное применение может привести к жировой дистрофии печени, для профилактики последней в диету больных включают богатые метионином продукты или назначают метионин, липоевую кислоту. В процессе лечения необходимо контролировать функцию печени. При появлении повышенной чувствительности к препарату (за исключением случаев применения как сосудорасширяющего средства) можно заменить на никотинамид.
С осторожностью препарат применяют при гиперацидном гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (вне стадии обострения).
Применение препарата может привести к увеличению потребности в инсулине у пациентов, больных сахарным диабетом. Нецелесообразно применять для коррекции дислипидемии у больных сахарным диабетом.
Необходимо регулярно проводить мониторинг глюкозы в связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, а также уровень мочевой кислоты в сыворотке ввиду возможного повышения в результате длительной терапии.
С осторожностью назначают при глаукоме, кровотечении, артериальной гипотензии, нарушении функции печени и почек, заболеваниях печени и нарушении ее функции в анамнезе, сахарном диабете, нарушении сердечного ритма, мигрени, злоупотреблении алкоголем.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы – артериальная гипотензия, головная боль, возможна потеря сознания, головокружение, ощущение прилива крови к голове.
Лечение: отмена препарата, дезинтоксикационная терапия, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.
 
Форма выпуска и упаковка
По 1.0 мл препарата в ампулы нейтрального стекла или ампулы стерильные для шприцевого наполнения.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей  или текст наносят непосредственно на ампулу краской глубокой печати для стеклянных изделий.
По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 10 ампул помещают в коробку из картона коробочного или хром-эрзац с гофрированным вкладышем. В каждую коробку вкладывают скарификатор ампульный. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной или писчей.
В каждую упаковку вкладывают скарификатор ампульный.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификаторы не вкладываются.
Коробки с ампулами или контурные упаковки помещают в коробки из картона.
В групповую упаковку с коробками или контурными упаковками вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках. Количество инструкций вкладывается по числу коробок или упаковок.
 
Условия  хранения
Хранить в  защищенном от света месте, при температуре  не выше 30^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель 
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Владелец регистрационного удостоверения                                                       
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан
г.Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона  7252 (561342)
Номер факса   7252 (561342)
Адрес электронной почты   infomed@santo.kz