Тетрациклин 0,1 №20 таблетки (шт.) — 160 ₸

  УТВЕРЖДЕНА

 Приказом Председателя

 Комитета фармацевтического

 контроля

 Министерства здравоохранения 

 Республики Казахстан

  от «_13___»_10_____2008  г.

  № _250_____________
 

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства 

ТЕТРАЦИКЛИН

 

Торговое название

Тетрациклин

 

Международное непатентованное название

Тетрациклин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество: тетрациклина гидрохлорид (в пересчете на активное вещество) – 100 мг.

вспомогательные вещества : сахар-рафинад (сахароза)

кальция стеарат

тальк

желатин

крахмал картофельный

состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза)

масло вазелиновое

твин-80 (полисорбат)

кислотный красный 2 С.

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Тетрациклины.

Код АТС  J01AA07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Абсорбция - 75-77 %, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы - 55-65 %. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме - 2-3 часа (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 часов концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация – 1,5-3,5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л). 

В организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикулоэндотелиальной системой - селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы содержание тетрациклина такое же, как в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин -       60-100 % концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спиномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10 % от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спиномозговой жидкости составляет 8-36 % концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения – 1,3-1,6 л/кг.

Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения – 6-11 часов, при анурии – 57-108 часов. В моче обнаруживается в высокой концентрации  через 2 часа после введения и сохраняется в течение 6-12 часов; за первые 12 часов почками выводится до 10-20 % дозы. В меньших количествах (5-10 % общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник - 20-50 %. При гемодиализе выводится медленно.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (некоторые штаммы, в т. ч. Streptococcus pneumoniae), при противопоказаниях к назначению пенициллинов - Listeria spp., Bacillus anthracis; грамотрицательных микроорганизмов - Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Mita spp., Herella spp., Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Bacteroides spp., Vibrio comma, Vibrio fetus, Borrelia burgdorferi, Brucella species (в комбинации со стрептомицином); при противопоказаниях к назначению пенициллинов - Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp., а также Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Plasmodium falciparum, возбудители венерической и паховой лимфогранулемы, пситтакоза, орнитоза; Treponema spp.

К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44 % штаммов Streptococcus pyogenes и 74 % штаммов Streptococcus faecalis).

 

Показания к применению

- пневмония,  бронхит, трахеит, эмпиема плевры

- холецистит

- пиелонефрит

- кишечные инфекции

- эндокардит

- эндометрит

- простатит

- сифилис, гонорея

- коклюш

- бруцеллез

- риккетсиозы

- гнойные инфекции мягких тканей

- остеомиелит

- трахома

- конъюнктивит, блефарит

- тонзиллит, отит, фарингит

- фурункулез, инфицированная экзема, угревая сыпь, фолликулит.

 

Способ применения и дозы 

Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым - по 0,25-0,5г 4 раза в сутки, или по 0,5-1,0г каждые 12 ч. Максимальная суточная доза–2,0 г.
Детям старше 8 лет – по 6,25-12,5 мг/кг каждые 6 ч или по 12,5-25,0 мг/кг каждые 12 ч.

При угревой сыпи: 0,5-2,0 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей – 0,125-1,0 г. Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.

Бруцеллез – 0,5 г каждые 6 ч в течение 3 недель, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 ч в течение первой недели и 1 раз в сутки в течение второй недели.

Неосложненная гонорея: начальная разовая доза - 1.5 г, затем по 0.5 г каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).

Сифилис – 0,5 г каждые 6 ч в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).

Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis – 0,5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.

 

Побочные действия

- анорексия, тошнота, рвота, диарея 

- глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной 

  кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия

- гепатотоксическое действие, повышение активности "печеночных" транса

  миназ

- панкреатит

- кишечный дисбактериоз

- повышение внутричерепного давления, токсическое действие на централь

  ную нервную систему (головокружение или неустойчивость)

 - гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения

- азотемия, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия

- макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи

- ангионевротический отек, анафилактоидные реакции

- лекарственная красная волчанка

- фотосенсибилизация

- суперинфекция

- кандидоз

- недостаточность витаминов группы В

- изменение цвета зубной эмали у детей

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- беременность, период лактации

- детский возраст до 8 лет

- нарушение функции почек, печени

- лейкопения

 

Лекарственные взаимодействия 

Абсорбцию снижают антациды, содержащие алюминий, магний и кальций, препараты железа и колестирамин.

В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов).

Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).

Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.

Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений "прорыва"; ретинол – риск развития повышения внутричерепного давления.

 

Особые указания

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации, необходимо ограничение инсоляции.

При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.

Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.

Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.

Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и управлении транспортными средствами.

 

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение гиперосмотических слабительных, активированного угля, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг. По 20 таблеток в банки полимерные.

Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

 

Условия хранения 

 Хранить  в сухом месте,  при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

По истечении срока годности препарат не должен применяться.

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел/факс (8412) 57-72-49.