Биолектра магнезиум фортиссимум шипуч. табл.№10 (шт.) — 1 980 ₸

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники» 
МЗ РК

_____________________________

«____» ________________ 201 __ г.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» _______ 2018 г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Биолектра магнезиум фортиссимум

 

Торговое название

Биолектра магнезиум фортиссимум

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки шипучие

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активные вещества: магния оксид, легкий 342,0-369,4 мг, 

                                   магния карбонат, легкий 670 мг, что эквивалентно: 

365 мг Mg2+ / таблетку ± 5 % (346.75 – 383.25 мг Mg2+ / таблетка);

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, калия гидрокарбонат,  натрия сахарин, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный «МН» (Е 143), ароматизатор лайм «МGK» (Е 163).

 

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с гладкой

 поверхностью без повреждений, высотой 7.5-8.3 мм и диаметром 25.0 мм, с оттиском HERMES на одной стороне, с запахом лимона.

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Комбинация различных солей магния.

Код АТХ  А12СС30

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орально введенный магний всасывается в зависимости от исходного содержания магния в организме. При недостатке магния всасывается больше, при достаточном количестве меньше. Условия всасывания, тем самым, соответствуют гомеостатически регулируемой дегрессивной всасывающей кинетике, типичной для физиологических биологически активных веществ. При сбалансированном уровне магния и ненарушенной функции почек накопления магния, выходящее за пределы стандартных значений, не происходит, несмотря на повышенное введение магния. После всасывания в кишечнике осуществляется выделение магния в основном через почки. Не усвоенный магний удаляется вместе со стулом. 

Фармакодинамика

Магний является важным элементом для организма, участвующим в большинстве реакций обмена веществ. Многочисленные функции генерирования или расходования энергии (например, окислительное фосфорилирование или ионный насос, сокращение мышц) зависят от магния и при нарушении обеспечения организма магнием могут осуществляться в недостаточной степени или полностью нарушаться. Дефицит магния является одним из патогенетических механизмов в развитии артериальной гипертензии, спазма сосудов и мочекаменной болезни. В стрессовых ситуациях выводится повышенное количество свободного ионизированного магния, в связи с чем, дополнительное количество магния способствует повышению резистентности к стрессу. Магний играет ведущую роль в процессах нервно-мышечного возбуждения, выступая антагонистом ионов кальция. Суточная  потребность в магнии, получаемого с пищей для здоровых людей: взрослого мужчины составляет 350 мг; женщины 300 мг; подростки 15-19 лет – 350-400 мг; беременные женщины - 310 мг; кормящие женщины 390 мг. Общее количество магния в организме взрослого человека составляет около 20-30г. Из этого количества примерно 50 % находится в костях, 45 % в клетках и лишь 5 % от общего количества можно обнаружить в плазме крови. Внутриклеточная концентрация магния варьирует от 10 до 60 ммоль/литр, нормальное значение концентрации магния в плазме крови находится в пределах от 0,7 до 1,1 ммоль/ литр. В плазме крови примерно 2/3 ионов магния находятся в растворенном состоянии и около 1/3 связывается с протеинами.

 

Показания к применению

Лечение и профилактика дефицита магния в организме:

-дефицит магния, который является причиной нарушений со стороны мышечной деятельности (нейромышечные нарушения, судороги в икроножных мышцах)

 

Способ применения и дозы

Доза Биолектра магнезиум фортиссимум зависит от степени дефицита магния. Средняя суточная доза составляет 1-2 шипучие таблетки.

Для Биолектра магнезиум фортиссимум действуют следующие рекомендации по дозам: 

-подросткам с 15 лет и взрослым: по 1 шипучей таблетке 1 раз в день.

-при тяжелом дефиците магния могут быть назначены более высокие дозы до 2 шипучих таблеток Биолектра магнезиум фортиссимум, под наблюдением  врача с контролем электролитного обмена.

1 шипучая таблетка растворяется в стакане воды, полученный раствор необходимо выпить. Продолжительность лечения зависит от причин, лежащих в основе дефицита магния. Длительный прием магния в высоких дозах должен происходить под наблюдением врача.

 

Побочные действия

При оценке частоты побочных действий в качестве общей основы используются следующие категории: 

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (от 1/100 до <1/10)

Не часто (от 1/1000 до <1/100)

Редко (от 1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно - не может быть оценено по имеющимся данным

Неизвестно:

-при более высоких дозах может возникнуть такое явление, как мягкий стул, которое не является опасным и исчезает после снижения дозы. В больших дозах слабительный эффект, может быть диарея.

-при длительном приеме высоких доз препарата Биолектра магнезиум фортиссимум может развиться ощущение усталости. В этом случае врач должен с помощью клинических и химических методов анализа принять решение о том, целесообразен ли дальнейший прием магния.

-аллергические реакции к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата

 

Противопоказания 

-повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

-нарушения функции почек 

-нарушения проводимости возбуждения в сердце (AV–блокада высокой степени), которые могут привести к брадикардии

-нарушение электролитного обмена (гипермагниемия, гиперкалиемия)

-гравис миастения

-эксикоз (обезвоживание)

-метаболический алкалоз

-хронические инфекции мочевыводящих путей (опасность образования струвитных камней)

-кальций-магний-фосфато-аммониевый диатез

- детский возраст до  15 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном лечении с препаратами железа, фторида натрия или тетрациклина может быть нарушено усвоение железа, фторида натрия, тетрациклина и магния. В этих случаях между приемами Биолектра магнезиум фортиссимум и пероральными препаратами железа или тетрациклинами должен соблюдаться интервал в 3-4 часа. При одновременном приеме препаратов, содержащих алюминий (например, антацидных средств),  всасывание алюминия может быть повышенным.

 

Особые указания

1 шипучая таблетка содержит 4,65 ммоль (107 мг) натрия. Это следует учитывать лицам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.

1 шипучая таблетка содержит 2,51 ммоль (98 мг) калия. Это следует учитывать пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием калия.

1 шипучая таблетка соответствует 0,01 ХЕ

Беременность и период лактации

Противопоказания для применения соединений магния при беременности и во время кормления грудью не выявлены. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Биолектра магнезиум фортиссимум не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Несовместимость

Не выявлено.

 

Передозировка 

При приеме солей магния внутрь его переизбыток следует ожидать только у людей с почечной недостаточностью. Таким пациентам прием солей магния противопоказан.

Симптомы : высокие концентрации магния вызывают расслабление скелетной мускулатуры (концентрации магния в плазме крови выше 5,5 ммоль/литр). Еще более высокие концентрации ионов магния (10-20 ммоль/литр) удлиняют период проводимости в сердце, а еще более высокие концентрации приводят к остановке сердца в диастоле.

Лечение : внутривенное введение кальция по назначению врача приводит к подавлению описанных симптомов, поскольку существует антагонизм между данными ионами.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 или 2 тубы из полипропилена  № 10  (закрываются пробкой из полиэтилена с десикантом) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

Гермес Арцнаймиттель ГмбХ

Георг-Кальб-Штрассе, 5-8

82049 Мюнхен,

Германия

 

Держатель регистрационного удостоверения

Альпен Фарма АГ

Берн, Швейцария

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственного средства:

ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,

Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,

с.Кокузек, строение 1044

Тел./факс  + 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74

E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная        почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,

Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,

с. Кокузек, строение 1044

Моб. +7 701 035 70 69 

E-mail: pv.kz@alpenpharma.com