Бисакодил 10мг №10 суппозитории (шт.) — 510 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____» _______201__ г.
 № ______________

Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства

Бисакодил
 
Торговое название
Бисакодил
 
Международное непатентованное название
Бисакодил
 
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные 10 мг
 
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество - бисакодил 10 мг,
вспомогательное вещество - жир твердый полусинтетический (Suppocire AM).
 
Описание
Суппозитории белого или желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, с гладкой маслянистой поверхностью.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты от запоров. Контактные слабительные. Бисакодил.
Код АТХ A06AB02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения, бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. При ректальном применении, слабительный эффект наступает в среднем через 15-30 минут после приема, в некоторых случаях может удлиниться до 60 минут. Начало действия определяется высвобождением активного вещества из лекарственной формы.
 Максимальные плазменные концентрации БГПМ определялись через 0,5 – 3 часа после применения, поэтому слабительный эффект бисакодила не соответствует плазменному уровню БГПМ. Так как БГПМ действует локально, в нижней части кишечника, поэтому не наблюдается связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови.
Абсорбция небольшая, конъюгация происходит главным образом в стенках кишечника и печени с высвобождением неактивного БГПМ глюкуронида. Период полувыведения БГПМ глюкуронида – около 16,5 часов.
Выведение с мочой зависит от лекарственной формы, для покрытых оболочкой таблеток и свечей оно сравнительно небольшое (от 3% до 17%) и около 90% выводится через желудочно-кишечный тракт (с небольшим количеством неизмененного бисакодила). Cлабительный эффект бисакодила не связан с концентрацией глюкуроновых форм его метаболитов в плазмы крови и моче.

Фармакодинамика
Бисакодил - это слабительное, местного действия из группы производных дифенилметана, оказывающее двойное действие. Как контактное слабительное, обладает также и антирезорбтивным эффектом. Так как бисакодил стимулирует гидролиз в толстой кишке, слизистой оболочке толстой и прямой кишки, препарат способствует выведению жидкости из организма. Раздражение слизистой оболочки толстой кишки приводит к перистальтике толстой кишки с выделением и накоплением в просвете ободочной кишки воды и электролитов. Это приводит к стимуляции дефекации, сокращению времени прохождения стула и его размягчению. Раздражение прямой кишки вызывает повышенную моторику и чувство полноты в ректальной области. Ректальный эффект может стимулировать восстановление естественного процесса опорожнения нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, хотя окончательно его клиническая значимость еще не установлена.
 
Показания к применению

• стимулирующее слабительное, применяемое для краткосрочного лечения запоров
• для опорожнения кишечника перед инструментальным и рентгенологическим исследованием
• для опорожнения кишечника перед хирургическим вмешательством.

Способ применения и дозы
При запоре
Взрослым и детям старше 10 лет: по 1 суппозиторию бисакодила 10 мг ежедневно, в течение 5 дней. Превышение максимальной суточной дозировки не рекомендуется.
При подготовке к пред- и послеоперационным диагностическим процедурам.
Бисакодил, суппозитории применяется при подготовке к пред- и послеоперационным диагностическим процедурам в случаях, где требуется легкое очищение толстой кишки. Применять суппозитории с бисакодилом необходимо только под наблюдением врача.
Для полного очищения толстой кишки, рекомендуемая доза бисакодила  - 1 суппозиторий за 30 - 60 минут до необходимого времени опорожнения толстой кишки.
Дети младше 10 лет
Применение Бисакодила в  суппозиториях не рекомендуется у детей младше 10 лет.
Пожилые
Не имеется специальных рекомендаций для этой возрастной группы.
 
Побочные действия
Побочные действия распределены по частоте развития: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Часто:

• колики, боль в животе, диарея, тошнота.

Нечасто:

• головокружение, гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области.

Редко:

• аллергические реакции, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
• обезвоживание, обморок, колит.

Применение суппозиториев иногда может вызывать ректальное раздражение и повторное применение может привести к проктиту или слущиванию эпителия. Длительное применение может привести к диарее со значительной потерей воды и электролитов, особенно калия. Существует также возможность развития атонии нефункционирующего толстого кишечника.
Головокружение и обмороки, развивающиеся после применения бисакодила, предположительно связаны с вазо-вагальным ответом (например, брюшной спазм, дефекация).
 
Противопоказания

• повышенная чувствительность к бисакодилу или другим компонентам препарата
• сильное обезвоживание организма
• кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой (что может указывать на тяжелое заболевание)
• анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки
• детский возраст до 10 лет

Лекарственные взаимодействия
При превышении рекомендуемой дозы препарата Бисакодил,  суппозитории, совместное применение с диуретиками или адрено- кортикостероидами может повысить риск нарушения водно-электролитного баланса
Соединения, которые противопоказаны
Лекарственные препараты, которые вызывают трепетание/мерцание: антиаритмические препараты (амиодарон, бретилий, дизопирамид, соталол, квинидиникс), астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин.
Соединения, которые требуют соблюдения мер предосторожности Сердечные гликозиды: гипокалиемия способствует токсическому действию сердечных гликозидов (рекомендуется контроль уровня калия в крови и ЭКГ). В этих случаях рекомендуется применение не стимулирующих слабительных.
Другие лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию
Диуретики, вызывающие гипокалиемию, применяемые регулярно самостоятельно или совместно с амфотерицином В (IV), глюкокортикоидами и минералокортикоидами, тетракозактидом: повышают риск аддитивного эффекта. Рекомендуется контроль гипокалиемии и при необходимости, коррекция уровня калия в крови. В таких случаях необходимо применять не стимулирующие слабительные.
Так как бисакодил, может снизить всасывание других лекарственных препаратов, рекомендуется его применять с осторожностью в случае одновременного назначения, например, с пероральными контрацептивами.
 
Особые указания
Длительное применение может ускорить начало атонии толстого кишечника. Слабительные не помогают при долгосрочной потере веса.
Как и все слабительные, бисакодил, суппозитории не следует применять ежедневно более пяти дней, не выяснив причину запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.
Лечение должно сопровождаться гигиеническими, диетическими и другими мероприятиями, включая прием пищи, обогащенной растительными волокнами, увеличение количества потребляемой жидкости, повышение физической активности, нормализацию процесса дефекации.
В случае наличия у пациента нарушений сердечной деятельности в виде трепетания/мерцания, рекомендуется применять не стимулирующие слабительные (т.к. гипокалиемия является фактором, способствующим развитию брадикардии и удлинению уже увеличенного интервала QT).
Кишечные потери жидкости может способствовать обезвоживанию, признаками которого могут быть жажда и олигурия. Для пациентов с потерей жидкости, обезвоживание может быть опасным (особенно при почечной недостаточности и у пожилых пациентов). В этих случаях применение препарата бисакодил, суппозитории должно быть приостановлено, в дальнейшем применение возможно только под наблюдением врача.
У пациентов, применяющих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором (что не обязательно относится к применению суппозиториев с бисакодилом).
Были отдельные сообщения о боли в животе и кровавом поносе, возникающем после применения бисакодила. В некоторых случаях это было связано ишемией слизистой оболочки толстой кишки.
Применение суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с трещинами заднего прохода и язвенным проктитом.

Фертильность, беременность и период лактации

Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов при беременности. Однако, бисакодил, суппозитории, как и все другие лекарственные препараты, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата, следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода. Согласно имеющимся клиническим данным, ни бисакодил, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, поэтому бисакодил может применяться во время лактации.
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Бисакодил суппозитории не должны применяться у детей в возрасте до 10 лет без медицинской консультации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований о влиянии бисакодила, суппозиториев на способность управлять транспортным средством и проводить работы с движущимися механизмами.
Тем не менее, следует информировать пациентов, что из-за вазо-вагального ответа (например, спазма в брюшной полости), они могут испытывать головокружение и/или обмороки. Если у пациентов развивается спазм в брюшной полости, они должны избегать потенциально опасных действий, таких как вождение машин или эксплуатация движущихся механизмов.
 
Передозировка
Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса. Хроническая передозировка бисакодилом, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.
Также при хроническом злоупотреблении слабительными средствами, описаны случаи поражения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными после гипокалемии.
Лечение: симптоматическое, может потребоваться восполнение потери жидкости и коррекция водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может быть эффективно назначение спазмолитических средств.
 
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиэтилена.
По 2 контурных упаковки, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
S.C.MAGISTRA C&C S.R.L., Бульвар Аурел Влайку 82А, Констанца 900055, Румыния

Упаковщик
S.C.MAGISTRA C&C S.R.L., Бульвар Аурел Влайку 82А, Констанца 900055, Румыния

Держатель регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон WC1H 9LT, Наименование, адрес, контактные данные, организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com
 
 
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.